La ricerca clinica indipendente e accademica, promossa da IRCCS, Aziende Ospedaliere e Università, persegue un obiettivo diverso da quello dell’industria farmaceutica: non il ritorno sull’investimento, ma il miglioramento della cura del paziente e l’avanzamento scientifico. Eppure, con normative sempre più stringenti (Regolamento Europeo CTR) e la necessità di dialogare con network internazionali, ai promotori no-profit si chiedono oggi gli stessi standard delle multinazionali, senza però le stesse infrastrutture né gli stessi budget.

Molti studi nascono da bandi competitivi (AIFA, PNRR, Horizon Europe, Ministero della Salute), che impongono tempi strettissimi per redigere protocolli e definire l’impianto statistico. Una volta ottenuto il finanziamento, la burocrazia interna ritarda l’erogazione dei fondi, comprimendo il tempo reale per condurre lo studio — con il rischio, se le scadenze non vengono rispettate, di dover restituire i finanziamenti.

La gestione dei dati richiede competenze e tempo che spesso i centri non possono dedicare internamente, con il rischio di dati mancanti o incompleti. Senza un dipartimento biometrico interno, molte idee cliniche valide vengono respinte dal Comitato Etico per debolezze nel disegno dello studio o analisi statistiche poco motivate.

Affianchiamo i centri di ricerca fin dalla fase di ideazione dello studio, curando disegno statistico, sample size e stesura metodologica del protocollo, elementi chiave per superare la valutazione del Comitato Etico. Progettiamo eCRF intuitive e gestiamo il Data Management. Rendiamo accessibili ai promotori no-profit gli stessi standard di qualità e le stesse soluzioni tecnologiche delle grandi CRO, con modelli di costo pensati per i vincoli di spesa della ricerca indipendente. Consegniamo analisi statistiche e report nei tempi richiesti e supportiamo la fase finale con biostatistica e medical writing, per dare alle vostre scoperte le carte in regola per la peer-review o per future collaborazioni con l’industria.

La Ricerca Clinica Indipendente e Accademica promossa da IRCCS, Aziende Ospedaliere e Università, a differenza delle aziende farmaceutiche, guidate dal ritorno sull’investimento e dal time-to-market, ha come obiettivo primario il miglioramento della cura del paziente e l’innovazione scientifica. Tuttavia, con l’entrata in vigore di normative sempre più stringenti (come il Regolamento Europeo CTR) e la necessità di interfacciarsi con network internazionali, ai promotori no-profit viene oggi richiesto di operare con gli stessi standard qualitativi (GCP, CDISC) delle grandi multinazionali, pur non avendo a disposizione le stesse infrastrutture e risorse finanziarie. 

Nella maggior parte delle strutture ospedaliere manca personale dedicato esclusivamente alla gestione dei dati. Questo crea una forte criticità: la compilazione delle eCRF e la gestione delle query ricadono su medici strutturati, infermieri di ricerca o specializzandi, già sopraffatti dai turni in corsia e dall’assistenza ai pazienti. L’alta rotazione del personale in formazione genera inoltre una perdita continua di know-how, aumentando esponenzialmente il rischio di dati mancanti (missing data) o di scarsa qualità.

Krinos può affiancarvi fin dalla fase di ideazione dello studio, fornendo in tempi rapidi il disegno statistico, il calcolo del sample size e la stesura metodologica del protocollo, elementi cruciali per superare la valutazione dei Comitati Etici e vincere i bandi di finanziamento. Disegniamo database (eCRF) intuitivi e forniamo un servizio di Data Management che riduce al minimo l’onere amministrativo per i medici e gli sperimentatori. 

Rendiamo accessibili ai promotori no-profit gli stessi standard di qualità, standardizzazione (es. CDISC) e automazione usati dalle grandi CRO commerciali, proponendo soluzioni tecnologiche e modelli di costo adatti ai vincoli di spesa dei finanziamenti pubblici. Grazie a processi agili e a una gestione proattiva del dato, garantiamo che l’analisi statistica (SAP) e i report finali vengano consegnati in tempo per rispettare le rigide scadenze imposte dagli enti erogatori. L’obiettivo finale della ricerca accademica è la divulgazione. Forniamo analisi biostatistiche inattaccabili e Medical Writing specializzato, assicurando che le vostre scoperte cliniche abbiano la solidità necessaria per superare la peer-review delle riviste scientifiche più prestigiose o supportare future partnership con aziende farmaceutiche.

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