Statistical Programming and Data Management
Forniamo servizi specializzati di Data Management e Programmazione Statistica, garantendo la corretta strutturazione, pulizia, protezione e integrazione dei dati clinici. Assicuriamo massima tracciabilità, sicurezza e riproducibilità in ogni fase del ciclo di vita del dato, nel rispetto degli standard internazionali.
Progettazione di Strumenti per Raccolta Dati
- Progettazione eCRF: Sviluppo e configurazione di Schede Raccolta Dati elettroniche (eCRF) customizzate e conformi ai requisiti del protocollo di studio.
- Progettazione di Survey: Strutturazione di questionari e survey cliniche (es. PROMs/PREMs) per la raccolta diretta dei dati da parte dei pazienti o degli operatori.
- Data Anonymisation & Privacy: Applicazione di tecniche avanzate di anonimizzazione e pseudonimizzazione dei dati clinici per garantire il rispetto del GDPR e della normativa sulla privacy.
Data Quality & Statistical Programming
- Query Management: Monitoraggio continuo della qualità dei dati, identificazione delle incongruenze e gestione tempestiva delle query con i centri sperimentali per la risoluzione dei bias.
- R Programming: Sviluppo di script customizzati in linguaggio R per la manipolazione, validazione, trasformazione ed elaborazione automatizzata di dataset complessi.
- Algoritmi di Randomizzazione per RCT: sviluppo di algoritmi per randomizzazione, gestione liste di randomizzazione e procedure di Unblinding
Data Base Lock and Export
- Data Cleaning & Query Resolution: Verifica e chiusura di tutte le query aperte, controllo di completezza e coerenza del dataset prima del congelamento.
- Audit Trail Review: Verifica e tracciabilità di tutte le modifiche apportate al database nel corso dello studio.
- Validazione finale del database: Controlli di qualità conclusivi su struttura, codifiche e coerenza delle variabili, propedeutici al lock.
- Database Lock: Congelamento formale del database, con blocco delle modifiche e archiviazione della versione definitiva.
- Export dei dati: Consegna dei dataset in formati strutturati (es. SAS, CSV, SDTM/ADaM), pronti per le analisi conclusive o per la sottomissione regolatoria
Analisi ad interim
- Pianificazione delle regole di stopping: Definizione a priori, in fase di protocollo, dei criteri di interruzione o modifica dello studio (es. metodi di alpha spending, boundary di O’Brien-Fleming o Pocock).
- Conduzione dell’analisi ad interim: Elaborazione dei dati parziali secondo il calendario predefinito, nel rispetto dell’integrità statistica dello studio.
- Supporto al Data Safety Monitoring Board (DSMB): Preparazione della reportistica tecnica a supporto delle decisioni del board su prosecuzione, modifica o interruzione dello studio.
- Gestione dell’error rate: Controllo dell’inflazione dell’errore di tipo I legata ai test multipli, secondo la metodologia definita nel SAP.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.