Regulatory and Scientific Medical Writing
Offriamo servizi specializzati di Medical Writing Regolatorio e Scientifico, garantendo la redazione di documentazione clinica chiara, rigorosa e pienamente conforme agli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP/ICH), alle linee guida delle Autorità Competenti o delle riviste scientifiche in caso di redazioni di manuscript.
Documentazione Clinica di Start-Up e Pianificazione
- Protocollo Clinico (Clinical Study Protocol): Stesura e/o revisione del protocollo di studio in conformità alle linee guida ICH-E6.
- Investigator’s Brochure (IB): Redazione e/o aggiornamento della brochure per lo sperimentatore.
- Clinical Monitoring Plan (CMP): Sviluppo del piano di monitoraggio clinico.
- Documenti per il Paziente: Redazione del modulo di Consenso Informato, delle note informative per i partecipanti,e della lettera per il Medico di Medicina Generale e del materiale informativo Paziente.
Documentazione Metodologica e Analitica e Reportistica
- Statistical Analysis Plan (SAP): Redazione dettagliata del Piano di Analisi Statistica in affiancamento al team di biostatistica, per definire a priori modelli, popolazioni di studio ed gestione dei dati.
- Clinical Study Report (CSR): Stesura del report finale di studio (conforme ICH-E3) per sottomissioni regolatorie e valutazioni etiche.
Pubblicazione Scientifica
- Scelta della Rivista Target: Individuazione della rivista più adatta in base a scope, impact factor, tempi editoriali e requisiti di formattazione, per massimizzare le probabilità di accettazione.
- Stesura del Manuscript: Redazione di Original Article, Review (narrative e sistematiche), Case Report, Research Letter, Abstract e Poster per congressi nazionali e internazionali.
- Conformità alle Reporting Guideline: Redazione in aderenza alle linee guida internazionali specifiche per disegno di studio (CONSORT per i trial randomizzati, STROBE per gli studi osservazionali, PRISMA per revisioni sistematiche e meta-analisi, tra le altre), per garantire completezza e trasparenza del reporting.
- Supporto alla Sottomissione: Preparazione del pacchetto di sottomissione (cover letter, formattazione secondo le author guidelines della rivista) e gestione della corrispondenza con l’editore, incluse le revisioni richieste in fase di peer review.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.