Soluzioni MedTech & MDR
Offriamo consulenza specialistica e supporto statistico-metodologico dedicato ai Medical Devices, accompagnando le aziende fabbricanti e/o le CRO lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo. Garantiamo la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745, dimostrando la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico del dispositivo medico.
Progettazione dell’indagine clinica, strategia regolatoria e documentazione tecnica.
- Progettazione di Clinical Investigation: Sviluppo dell’architettura dello studio clinico per dispositivi medici in conformità alla norma ISO 14155 e al Regolamento MDR.
- Clinical Investigation Plan (CIP): Redazione e revisione del piano di indagine clinica.
- Clinical Evaluation Plan (CEP): Definizione della metodologia, dello scope, degli endpoint e dei criteri della valutazione clinica del dispositivo, a monte della raccolta dati.
- Statistical Analysis Plan (SAP) MedTech: Definizione a priori del Piano di Analisi Statistica personalizzato per la valutazione di endpoint clinici e di usabilità.
Analisi per Conformità MDR & Performance
- Analisi dei Dati Clinici e Safety: Elaborazione e modellizzazione dei dati raccolti durante l’indagine clinica per la valutazione della sicurezza, dell’efficacia e delle prestazioni del dispositivo.
- Analisi per la Conformità MDR: Supporto statistico-metodologico e validazione dei dati per il rispetto dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) previsti dal regolamento.
Sorveglianza post-market, valutazione clinica continua e reportistica finale.
- Piani di Sorveglianza Post-Market (PMS): Strutturazione di piani di sorveglianza attiva e passiva dopo la commercializzazione.
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Progettazione di studi di follow-up clinico post-market e gestione dell’analisi dei dati raccolti per garantire il mantenimento del marchio CE.
- Reportistica Clinica e di Sicurezza: Stesura di Clinical Performance Reports e supporto per la redazione e l’aggiornamento del Clinical Evaluation Report (CER) in linea con i requisiti regolatori.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.