Mid-large pharma
Offriamo un’estensione specialistica e scalabile per le vostre funzioni biometriche, allineandoci ai vostri standard consolidati, ai modelli di Preferred Vendor e alle architetture di governance esistenti, per assicurare consistenza del dato e accelerare il ritmo esecutivo dei vostri programmi clinici.
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di medie e grandi dimensioni, la complessità non risiede solo nel singolo trial, ma nella gestione simultanea di ampie pipeline, molteplici aree terapeutiche e network eterogenei di fornitori. Con l’aumento degli stakeholder e la frammentazione delle piattaforme, garantire una governance rigorosa diventa una sfida operativa critica.
Krinos Research si integra direttamente nelle vostre strutture aziendali. Offriamo un’estensione specialistica e scalabile per le vostre funzioni biometriche, allineandoci ai vostri standard consolidati, ai modelli di Preferred Vendor e alle architetture di governance esistenti, per assicurare consistenza del dato e accelerare il ritmo esecutivo dei vostri programmi clinici.
Grazie a pipeline consolidate e ad ampi portafogli di prodotti, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di medie e grandi dimensioni devono affrontare la sfida di eseguire programmi clinici in modo efficiente, coerente e su larga scala, all’interno di un mercato caratterizzato da costi di sviluppo e complessità degli studi sempre più elevati. KRINOS fornisce un supporto biometrico specializzato per mantenere l’alta qualità dei dati, la conformità alle normative e il ritmo operativo.
Attraverso competenze integrate, ci allineiamo ai vostri standard consolidati, alle vostre strutture di governance e ai vostri modelli di fornitori preferenziali a supporto del vostro trial clinico.
Benefici
Le aziende farmaceutiche di medie e grandi dimensioni si trovano spesso a gestire ampi portafogli con molteplici studi condotti in parallelo, in diverse regioni geografiche e aree terapeutiche. Una simile scala di attività aumenta il numero di stakeholder coinvolti nella supervisione e nei processi decisionali, rischiando di rallentare l’esecuzione dei progetti se le informazioni non sono coerenti e le decisioni non sono supportate da una visione chiara e condivisa sullo stato del programma.
Dati, output e documentazione vengono spesso prodotti attraverso piattaforme, team e network di partner differenti, rendendo più difficile mantenere un’unica fonte attendibile dei dati e generando attriti laddove i programmi richiedano risposte rapide o una visibilità trasversale tra i vari studi.
Tali sfide rendono la coerenza, la tracciabilità e un’erogazione di servizi biometrici scalabile, elementi fondamentali
Output pronti per le autorità regolatorie e idonei alle ispezioni
(Inspection-friendly)
Deliverable orientati alla sottomissione regolatoria, caratterizzati da rigore nella documentazione e tracciabilità, garantendo che tutti i programmi siano sempre pronti a superare audit e ispezioni (inspection readiness).
Supporto flessibile
Dalla singola funzione biometrica alla gestione completa dell’area biometrica, in perfetto allineamento con le vostre strutture di governance e accordi quadro con i fornitori.
Sicurezza nella gestione di protocolli complessi e trial design innovativi
Statistical Analysis Plan (SAP) adatti a supportare modelli di studio complessi e metodologie avanzate di raccolta dati, inclusi elementi per trial ibridi e decentralizzati (DCT).
Un unico partner biometrico per ridurre l’impegno di coordinamento
Gestione integrata di Data Management, biostatistica, programmazione, Medical Writing, Data quality, per ridurre i passaggi di consegne, la variabilità e le rilavorazioni.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.