Data Quality Oversigth
Assicuriamo la supervisione della qualità e dell’integrità del dato clinico lungo l’intero svolgimento dello studio. Attraverso strategie di controllo mirate e la verifica della conformità ai protocolli e alle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP), proteggiamo il valore scientifico del trial e la sicurezza dei soggetti coinvolti.
Quality Planning & Setup di Monitoraggio
- Clinical Monitoring Plan (CMP): Supporto nella definizione delle strategie di monitoraggio e nella calibrazione delle attività di controllo in base ai rischi specifici dello studio (Risk-Based Monitoring).
Clinical Monitoring
- Monitoraggio Centralizzato: Supervisione continua e trasversale dei dati raccolti nei diversi centri sperimentali, attraverso il controllo sistematico di tracciabilità, coerenza e accuratezza — per identificare tempestivamente anomalie, trend anomali o deviazioni che il singolo monitoraggio in loco non sempre permette di cogliere.
- Monitoraggio ai Centri (On-site e Remoto): Verifica diretta presso le strutture sperimentali — anche da remoto quando previsto dal Clinical Monitoring Plan — della corretta conduzione dello studio, della qualità del dato sorgente e dell’aderenza al protocollo e alle GCP.
- Network CRA Freelance: Per le attività di monitoraggio clinico diretto presso le strutture sperimentali in Italia, ci avvaliamo di una rete selezionata di Clinical Research Associate (CRA) freelance qualificati, con comprovata seniority ed esperienza di centro, per garantire la massima aderenza ai protocolli e alle GCP.
Audit di qualità, risoluzione delle deviazioni e data readiness.
- Gestione delle Deviazioni di Protocollo: Tracciamento, analisi e mitigazione delle non-conformità rilevate durante lo studio per prevenire bias analitici.
- Data Readiness per il Lock: Supervisione finale sulla qualità del dataset prima del congelamento del database (database lock), assicurando che il dato sia integro, verificato e pronto per la fase analitica.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.