Methodology and Trial Design Consultancy
Offriamo servizi di consulenza specialistica per la pianificazione, lo sviluppo e la revisione metodologica di studi clinici. Garantiamo un impianto di studio solido, conforme alle GCP e strutturato per massimizzare il valore scientifico e regolatorio dei dati.
Pianificazione metodologica (Disegno di Studio)
- Obiettivi ed Endpoint: Definizione e formalizzazione degli obiettivi primari, secondari ed esplorativi e relativi endpoint dello studio.
- Progettazione e Architettura del Trial: Scelta della metodologia di studio ottimale (studi osservazionali, trial interventistici, trial adattivi, studi di equivalenza/non-inferiorità).
- Calcolo del Sample Size: Dimensionamento del campione e analisi di potenza statistica (Power Analysis) per garantire la solidità scientifica e l’ottimizzazione delle risorse.
Strutturazione del piano di analisi e definizione dei modelli statistici.
- Definizione delle Popolazioni di Studio: Strutturazione formale delle popolazioni di analisi (es. ITT, PP, Safety Population).
- Sviluppo del SAP (Statistical Analysis Plan): Redazione e pianificazione completa delle strategie analitiche, dei modelli statistici e delle analisi per i dati mancanti prima del congelamento del database (database lock).
Revisione documentale, audit metodologico e supporto alla sottomissione.
- Protocol & SAP Review
- Revisione Critica di Protocollo e SAP: Audit e revisione indipendente dei protocolli clinici e dei Piani di Analisi Statistica esistenti per identificare bias, criticità metodologiche o difformità regolatorie prima del lancio o della sottomissione.
- Supporto Metodologico Continuo: Affiancamento al team clinico e regolatorio per eventuali emendamenti di protocollo o risposte ai Comitati Etici / Autorità Competenti.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.