Emerging Biotech
Guidiamo le biotech emergenti nella fase immediatamente successiva allo sviluppo della molecola, prendendoci cura dell’intero ciclo di vita dello studio clinico: dalla progettazione metodologica alla conduzione, dalla biostatistica avanzata al medical writing e alla conformità regolatoria.
Per una biotech emergente o una start-up farmaceutica, superare la fase preclinica e portare una nuova molecola nell’arena clinica è il passaggio più critico. Ogni singolo trial rappresenta un punto di non ritorno per il valore del vostro asset: circa un terzo delle sottomissioni regolatorie fallisce o subisce stop tecnici a causa di dati non conformi o difetti metodologici nel protocollo, traducendosi in ritardi e costi insostenibili.
Le grandi CRO tradizionali tendono a considerare le realtà emergenti come clienti secondari, frammentando i servizi, applicando tariffe rigide e disperdendo le competenze critiche.
Krinos Research colma questo divario. Guidiamo le biotech emergenti nella fase immediatamente successiva allo sviluppo della molecola, prendendoci cura dell’intero ciclo di vita dello studio clinico: dalla progettazione metodologica alla conduzione, dalla biostatistica avanzata al medical writing e alla conformità regolatoria.
Che siate una piccola azienda farmaceutica, una start-up o una realtà biotech emergente, è fondamentale che lo studio proceda senza intoppi ed eviti ritardi, poiché ogni singola sperimentazione è cruciale per il vostro business. Spesso la conformità dei dati o difetti di progettazione di un protocollo, possono causare ritardi significativi durante tutte le fasi dello studio clinico. Che vi manchino risorse interne, competenze specifiche o che desideriate semplicemente garantire l’accuratezza dei dati, la nostra specializzazione biometrica è strutturata per rispondere alle vostre esigenze
Benefici di una società di consulenza biometrica
Le piccole e medie biotech spesso faticano a gestire internamente l’intero percorso di sviluppo clinico. Scegliere una società di consulenza biometrica e specializzata sui dati, risponde perfettamente a queste criticità, mantenendo un unico interlocutore per l’area biometrica. Questo approccio abbatte la complessità gestionale ed elimina i rischi di incomprensione nei passaggi di consegne, garantendo una comunicazione diretta e un’agilità operativa introvabile nelle strutture tradizionali.
Il beneficio finale è sia strategico che economico: la qualità e la standardizzazione dei dati sono garantite al massimo livello, azzerando il rischio di errori di conformità.
Dati pronti per la sottomissione regolatoria
(Regulatory-ready data)
Vi aiutiamo a evitare rilavorazioni e ritardi integrando qualità e conformità nei vostri dati fin dall’inizio, attraverso standard puliti, output tracciabili e deliverable pronti per la sottomissione e capaci di superare qualsiasi controllo regolatorio.
Sicurezza nella gestione di studi complessi
(Complex-study confidence)
Dai design adattivi fino ai programmi dedicati alle malattie rare, all’oncologia e ricchi di marcatori biologici, siamo strutturati per gestire trial complessi con Statistical Analysis Plan (SAP) chiari, una programmazione solida e analisi che garantiscono il successo dei vostri studi.
Allocazione delle risorse rapida, flessibile e scalabile
(Fast, flexible resourcing)
Siamo in grado di inserirci rapidamente nel progetto e modulare il supporto in base all’evoluzione delle vostre milestone.
Un unico partner biometrico, meno complessità di gestione
(One biometric partner)
Potete esternalizzare l’intero pacchetto di Data Management, biostatistica, programmazione e Medical Writing (oltre al supporto di farmacovigilanza, ove necessario) con un modello integrato di governance e project management, ottimizzando la collaborazione e le comunicazioni interfunzionali.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.