Med Tech
Forniamo una consulenza biometrica proporzionata alla classe del dispositivo, per progettare indagini cliniche efficienti e strutturare piani di PMCF solidi a supporto dell’intero ciclo di vita del prodotto, garantendo la continuità commerciale e la piena conformità regolatoria.
I dispositivi medici seguono logiche di sviluppo profondamente diverse dal farmaco: non sono vincolati a rigide fasi I-IV, ma sono guidati da prestazioni, usabilità (human factors), gestione del rischio e destinazione d’uso (intended purpose).
Con l’entrata a regime del Regolamento UE 2017/745 (MDR) — la cui scadenza per i dispositivi legacy è fissata tra il 2027 e il 2028 a seconda della classe di rischio —, la sola equivalenza letteraria non è più sufficiente per ottenere o rinnovare la marcatura CE. Gli Organismi Notificati esigono oggi una mole senza precedenti di dati clinici raccolti in modo rigoroso, prospettico e tracciabile, rendendo il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) un obbligo proattivo e continuativo. La marcatura CE non è più un traguardo statico: senza registri post-vendita, survey cliniche validate e un aggiornamento costante del Clinical Evaluation Report (CER), il dispositivo rischia la revoca del certificato e il blocco sul mercato.
Krinos Research supporta le aziende MedTech in questo processo di adeguamento ai nuovi regolamenti. Evitiamo l’errore di applicare rigidamente il modello farmaceutico allo sviluppo dei dispositivi: forniamo una consulenza biometrica proporzionata alla classe del dispositivo, per progettare indagini cliniche efficienti e strutturare piani di PMCF solidi a supporto dell’intero ciclo di vita del prodotto, garantendo la continuità commerciale e la piena conformità regolatoria.
I trial clinici per i dispositivi medici sono guidati da prestazioni, usabilità e rischio, piuttosto che da fasi di sviluppo rigide e predefinite. Per le aziende produttrici di dispositivi, le sfide e i ritardi a livello regolatorio sono frequentemente causati non dai volumi di reclutamento dei pazienti, bensì da endpoint poco chiari, scarsa tracciabilità dei dati o evidenze cliniche non allineate alla classe del dispositivo o alla destinazione d’uso prevista (intended claims). KRINOS fornisce una competenza biometrica mirata per generare evidenze cliniche chiare, proporzionate e pronte per le autorità regolatorie, lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo, evitando di applicare forzatamente il modello di sperimentazione farmaceutica allo sviluppo dei dispositivi.
Quali sfide e punti critici devono affrontare le aziende di dispositivi medici?
Le aziende di dispositivi medici operano in un contesto regolatorio variegato e basato sulla gestione del rischio. I dispositivi spaziano da prodotti a basso rischio con requisiti clinici limitati a tecnologie complesse — come dispositivi impiantabili, interventistici o basati su software — che richiedono evidenze solide e raccolte in modo prospettico. Stabilire quali evidenze siano necessarie e come generarle in modo efficiente rappresenta una sfida fondamentale.
Molte organizzazioni nel settore dei dispositivi medici hanno un’impronta prevalentemente ingegneristica o incentrata sull’innovazione, mentre le competenze cliniche vengono introdotte in una fase successiva dello sviluppo o distribuite all’interno di piccoli team. Ciò aumenta spesso la dipendenza da partner esterni per la pianificazione delle evidenze cliniche, la data governance e la produzione di deliverable pronti per l’approvazione regolatoria.
Lo sviluppo dei dispositivi medici è inoltre un processo intrinsecamente iterativo. Modifiche al design, perfezionamenti sull’usabilità e aggiornamenti nei processi produttivi possono verificarsi in concomitanza con la valutazione clinica. In assenza di un solido controllo biometrico, questi cambiamenti rischiano di compromettere la tracciabilità e indebolire la credibilità delle evidenze raccolte.
Per molti programmi di sviluppo nei dispositivi medici, la biometria costituisce un punto di consolidamento estremamente efficace. Collaborare con una CRO biometrica specializzata consente alle aziende di dispositivi di centralizzare Data Management, statistica, programmazione, Medical Writing e vigilanza sotto un unico modello di governance, mantenendo al contempo la massima flessibilità sulle modalità di erogazione delle Clinical Operations.
Evidenze allineate alle caratteristiche e al rischio del dispositivo
Vi aiutiamo a garantire che i vostri dati clinici supportino in modo specifico le dichiarazioni di prestazione, sicurezza e usabilità previste per il vostro dispositivo.
Elevata tracciabilità dei dati tra le diverse versioni del dispositivo
Un collegamento chiaro tra le iterazioni del dispositivo, i dati dello studio e gli output di analisi riduce i rischi in sede regolatoria.
Supporto continuo nelle fasi pre- e post-market
Un controllo biometrico costante di pari passo con l’evoluzione dei requisiti relativi alle evidenze cliniche lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Complessità ridotta senza eccessi di consolidamento
Un unico partner biometrico specializzato, in grado di operare in sinergia con il modello di Clinical Operations da voi scelto.
Competenza flessibile senza costi fissi strutturali
Modulate il supporto biometrico in base alle fasi dello studio e alle vostre specifiche esigenze regolatorie.
Output pronti per l’approvazione regolatoria e difendibili
Analisi e report concepiti per superare un controllo approfondito, non semplicemente per passare una revisione formale.
SECTORS
Life Science Sectors
Supportiamo biotech emergenti e start-up farmaceutiche nella trasformazione dell’innovazione scientifica in studi clinici solidi, riducendo rischi metodologici, ritardi e inefficienze.
Offriamo supporto biometrico specialistico per programmi clinici complessi, integrandoci nei processi aziendali esistenti con soluzioni flessibili e scalabili.
Supportiamo aziende di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR UE 2017/745, accompagnandole lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Affianchiamo Università, IRCCS, Aziende Ospedaliere e centri di ricerca nella progettazione, gestione e analisi di studi clinici indipendenti.
I NOSTRI SERVIZI
Biometric Solutions
Strategie statistiche personalizzate dalla fase iniziale dello studio alla produzione dei risultati finali.
Garantiamo gestione, qualità, sicurezza e tracciabilità del dato clinico durante tutto il ciclo di vita dello studio.
Progettiamo studi clinici solidi attraverso definizione degli endpoint, scelta del disegno sperimentale, calcolo della numerosità campionaria, Statistical Analysis Plan e revisione metodologica dei protocolli.
Supportiamo la produzione della documentazione scientifica regolatoria: protocolli clinici, Clinica Study Report, Statistical Analysis Plan, pubblicazioni scientifiche.
Affianchiamo aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di evidenze cliniche conformi al Regolamento MDR 2017/745.
Garantiamo qualità e integrità del dato clinico attraverso controllo, monitoraggio e preparazione alla fase di analisi finale.
Dai valore alla tua ricerca attraverso dati solidi e strategie metodologiche avanzate
KRINOS Research è il partner scientifico per progettare, gestire e valorizzare studi clinici affidabili.